A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.
A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.
Sibutramina
A sibutramina recebeu seu registro no Brasil em março de 2008. O medicamento atua como inibidor seletivo da recaptação da Serotonina, promovendo o aumento da saciedade no paciente.
A partir de suspeitas relativas ao risco cardiovascular, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) solicitou ao fabricante Abbott um estudo em que fosse avaliado o risco da sibutramina entre os usuários obesos que apresentavam um risco prévio cardiovascular. O estudo, denominado SCOUT, durou 6 anos, e seu relatório final foi publicado em setembro de 2010, no New England Journal of Medicine.
Entre as conclusões do artigo, destacam-se:
- apenas 30,4% dos pacientes tratados com sibutramina perderam pelo menos 5% do seu peso corporal em 3 meses;
- aumento de eventos adversos não fatais cardiovasculares nos pacientes tratados com sibutramina com conhecida doença cardiovascular subjacente (diagnosticada por médico);
- 16% de aumento do risco CV (como Infarto Agudo do Miocárdio e Acidente Vascular Cerebral) entre usuários de sibutramina (p=0,016).
Em janeiro de 2010, a EMA determinou o cancelamento do registro da sibutramina na Europa devido aos riscos cardiovasculares demonstrados pelo estudo SCOUT. O FDA (Food and Drug Administration), em outubro de 2010, anunciou que a empresa retiraria voluntariamente a sibutramina dos Estados Unidos. A mesma medida foi tomada no Canadá e Austrália.
No Brasil, em março de 2010, a Anvisa alterou a forma de controle da sibutramina, remanejando a substância da lista C1 para a Lista B2 dos medicamentos sujeitos à controle especial (Portaria 344/98).
Com a mudança, a sibutramina passou a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento mudou de vermelha para preta. A nova norma passou a exigir, também, que esses medicamentos sejam vendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pela vigilância sanitária). Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada pela autoridade sanitária.
No dia 1º de julho, a Anvisa publicou, também, a RDC no 25/2010 que estabeleceu a Dosagem Diária Máxima de 15 mg para a sibutramina, visando a promoção do uso seguro e racional do produto.
*Leia mais sobre Anvisa pretende proibir medicamentos que contém sibrutamina e anorexígenos anfetamínicos - Portal Farmacêutico em www.pfarma.com.br
A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.
A sibutramina recebeu seu registro no Brasil em março de 2008. O medicamento atua como inibidor seletivo da recaptação da Serotonina, promovendo o aumento da saciedade no paciente.
A partir de suspeitas relativas ao risco cardiovascular, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) solicitou ao fabricante Abbott um estudo em que fosse avaliado o risco da sibutramina entre os usuários obesos que apresentavam um risco prévio cardiovascular. O estudo, denominado SCOUT, durou 6 anos, e seu relatório final foi publicado em setembro de 2010, no New England Journal of Medicine.
Entre as conclusões do artigo, destacam-se:
- apenas 30,4% dos pacientes tratados com sibutramina perderam pelo menos 5% do seu peso corporal em 3 meses;
- aumento de eventos adversos não fatais cardiovasculares nos pacientes tratados com sibutramina com conhecida doença cardiovascular subjacente (diagnosticada por médico);
- 16% de aumento do risco CV (como Infarto Agudo do Miocárdio e Acidente Vascular Cerebral) entre usuários de sibutramina (p=0,016).
Em janeiro de 2010, a EMA determinou o cancelamento do registro da sibutramina na Europa devido aos riscos cardiovasculares demonstrados pelo estudo SCOUT. O FDA (Food and Drug Administration), em outubro de 2010, anunciou que a empresa retiraria voluntariamente a sibutramina dos Estados Unidos. A mesma medida foi tomada no Canadá e Austrália.
No Brasil, em março de 2010, a Anvisa alterou a forma de controle da sibutramina, remanejando a substância da lista C1 para a Lista B2 dos medicamentos sujeitos à controle especial (Portaria 344/98).
Com a mudança, a sibutramina passou a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento mudou de vermelha para preta. A nova norma passou a exigir, também, que esses medicamentos sejam vendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pela vigilância sanitária). Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada pela autoridade sanitária.
No dia 1º de julho, a Anvisa publicou, também, a RDC no 25/2010 que estabeleceu a Dosagem Diária Máxima de 15 mg para a sibutramina, visando a promoção do uso seguro e racional do produto.
*Leia mais sobre Anvisa pretende proibir medicamentos que contém sibrutamina e anorexígenos anfetamínicos - Portal Farmacêutico em www.pfarma.com.br
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